Neste mês de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou os novos marcos regulatórios que tratam da rotulagem de medicamentos e das frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos.

Os processos regulatórios deliberados foram iniciados há mais de 10 anos, e tratam da revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, e da revisão da RDC nº 137, de 29 de maio de 2003, que disciplina o uso de frases de alerta em bulas e embalagens de medicamentos.

Com isso, foram publicadas pela Anvisa 6 novas normas:

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, definindo os critérios, aprimorando a forma e o conteúdo dos dizeres de rotulagem de todos os medicamentos regularizados no Brasil. Revoga a RDC 71/2009 e entrará em vigor no dia 03 de julho de 2023. (https://in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-768-de-12-de-dezembro-de-2022-450312757)

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 769 que Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. Entrará em vigor no dia 02 de janeiro de 2023. (https://in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-769-de-12-de-dezembro-de-2022-450416358)

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 770, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece frases de alerta em bulas e em embalagens de medicamentos de acordo com as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle dos medicamentos. Revoga a RDC 137/2003 e entrará em vigor no dia 3 de julho de 2023 (https://in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-770-de-12-de-dezembro-de-2022-450308284)

Instrução Normativa – IN nº 198, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume. Entrará em vigor no dia 3 de julho de 2023. (https://in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-198-de-12-de-dezembro-de-2022-450427025)

Instrução Normativa – IN nº 199, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos. Entrará em vigor no dia 3 de julho de 2023. (https://in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-199-de-12-de-dezembro-de-2022-450428585)

Instrução Normativa – IN nº 200, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases. Entrará em vigor no dia 3 de julho de 2023. (https://in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-200-de-12-de-dezembro-de-2022-450428665)